

最新研發成果
根據 2021 年國際糖尿病聯盟 (IDF)最新數據顯示,截止 2021 年全球約有5.4 億成人糖尿病患者。中國糖尿病患者近 1.3 億居全球第一,而台灣也有 220 萬名糖尿病患,其中平均每 10 名糖尿病患者就有 1 人因傷口嚴重惡化而成為糖尿病足患不論從個人、家庭、社會的角度來看,糖尿病足是克不容緩要解決的全球議題。
糖尿病患者傷口癒合過程的機制異常的複雜,患部涉及多種細胞類型的相互作用與慢性發炎、血管生成受損、深部肌肉層的細胞外基質(ECM)重塑受阻以及患部表層皮膚的角質細胞增殖和遷移受阻,這些原因導致傷口癒合速度延緩與傷口潰瘍的發生。
善應生技利用于醫藥產業多年耕耘的資源,耗費巨資及研發時間,以化學合成方式開發原料,細胞試驗平台驗證功效,並在實驗動物的活體試驗上面證實能幫助糖尿病小鼠傷口完全癒合,且已取得中華民國(台灣)發明專利 I744735 號『慢性傷口癒合組合物』。為了發展全球市場,已陸續佈局包含美國、歐洲、日本等 56 國的專利。
研發團隊在原料化學合成的路徑測試中,發現到新的結構式異構物可能具有更好的傷口癒合生物活性,能加速傷口更快速且完整地癒合!我們將此異構物命名為『Nusynside』,並測試其生物活性。
在皮膚角質細胞和纖維母細胞的試驗中觀察到新結構物 Nusynside 對於皮膚角質細胞和纖維母細胞具有提升細胞增生的效果,因此進行專利申請保護,美國專利申請字號『63/592,245』,專利保護 20 年! 並在糖尿病小鼠動物試驗上,驗證Nusynside具有更快速與更有效的糖尿病傷口癒合效果。
細胞實驗
圖一、本發明新成分 Nusynside 針對 25mM 葡萄糖濃度培養 HaCaT 細胞 48 小時促進細胞增生之結果 (對照組:Control ; 實驗組:Nusynside 3.2μM ;Nusynside 16μM ; Nusynside 32μM ;**顯示差異顯著,p>0.01 ;***顯示差異顯著,p>0.001)。
圖二、本發明新成分 Nusynside 針對 25mM 葡萄糖濃度培養 Hs68 細胞 24 小時促進細胞增生之結果 (對照組:Control ; 實驗組:Nusynside 3.2μM ;Nusynside 16μM ; Nusynside 32μM ;**顯示差異顯著,p>0.01 ;***顯示差異顯著,p>0.001)。
最新動物試驗結果
圖三、糖尿病小鼠皮膚傷口使用 NuDFC7 (Nusynside) 組治療到第7天有明顯的癒合效果,第14天NuDFC7 (Nusynside) 組和Nusynside組分別有65%與61%的明顯癒合效果,第17天NuDFC7組有70%明顯癒合效果,第21天市售產品Positive組才有67%的明顯癒合效果,而NuDFC7(Nusynside) 、NuDFC7已有83%的癒合效果。
圖四、『糖尿病小鼠』皮膚傷口使用 NuDFC7 (Nusynside)、NuDFC7和Nusynside 後傷口癒合的速度明顯優於市售產品Positive組。
糖尿病小鼠動物傷口癒合試驗驗證 Nusynside 具有更快速與更有效的糖尿病傷口癒合效果!
結案報告指出 NuDFC7 (Nusynside)、NuDFC7 和 Nusynside 顯著有益於糖尿病小鼠傷口癒合的早期階段。因此 NuDFC7 (Nusynside)、NuDFC7 和 Nusynside 有潛力開發成糖尿病潰瘍的新藥。
圖五、重複性試驗『糖尿病小鼠』皮膚傷口使用 NuDFC7 (Nusynside)後傷口癒合的速度明顯優於市售競爭品。
重複性實驗的結果一致,顯示出 NuDFC7(Nusynside) 具有治療糖尿病足潰瘍的新藥潛力,很有機會通過人體臨床試驗的研究,即將進行安全性毒理研究與人體臨床試驗,評估其臨床應用的安全性與可行性,期待能為患者提供有效的治療產品來解決患者長期嚴重的糖尿病足潰瘍問題,並為股東創造長遠的收益。
現有潛在市場分析
全球概況及台灣、中國大陸
依據國家生技醫療產業促進會報告2017年全球糖尿病患者為3.83億人,預計2035年預計為5.92億人。約15%~20%糖尿病患者會發生糖尿病足潰瘍。
糖尿病足潰瘍(Diabetic Foot Ulcer,DFU)是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一,由於缺乏足夠的醫療資源和有效的藥物,導致疾病預後效果很差,臨床致死率和致殘率甚至比大多數癌症都要高,85%以上的糖尿病患者截肢起因於DFU,給患者和社會均帶來了較為嚴重的治療和經濟負擔。該病作為糖尿病領域最急迫解決的未滿足需求之一,應該得到極高的關注。
在中國大陸本土糖尿病足潰瘍(DFU)患者人群接近千位,致殘率和致死率高,社會及經濟負擔嚴重,情況已十分嚴峻。但受限於醫療人員、床位等硬件資源,加之目前治療方法的效果不佳,覺大多數患者不能充分、有效的治療。臨床迫切的希望能有癒合率高、癒合速度快、復發率低、具有成本效益、應用方便的新產品出現。
中國大陸DFU患者規模巨大,致死率和致殘率高,近30年來中國大陸糖尿病的患病率從平均0.67%飆升到11.6%,其中糖尿病足潰瘍患病率為5.5%,由此計算,中國大陸糖尿病足潰瘍患者接近1000萬人。而DFU患者年死亡率更是高達11%,截肢患者更是高達22%。中國大陸已成為全球糖尿病足潰瘍最大的市場。糖尿病醫療費用1100億美元,糖尿病足潰瘍費用佔40%,即440億美元。DFU醫療費用居高不下且逐年快速成長,DFU患者平均住院費用是26610元(CNY),截肢患者的住院費用則是49456元(CNY)。唯一藥品Regranex(J&J)單劑600美元,療程平均3600美元。
目前臨床上對於糖尿病足潰瘍首先通過傷口清創手術去除腐肉、壞死組織並控制感染後,再進行內外科的綜合治療,加速傷口癒合,修復創面。臨床迫切需要更有效、更能顯著縮短治療週期、且應用方便的新藥出現。儘管目前治療糖尿病足的方法較多,但由於糖尿病足發生機制複雜,現有治療方法不能使得患者得到充分的醫治,更不用說以徹底解決這一臨床難題,未來需要不斷地探索新的藥物和治療手段,特別是能有癒合率高、癒合速度快、復發率低、具有成本效益、應用方便的新產品出現。從而進一步提高糖尿病患者的生存率及生活質量,造福社會。
市場機會
全球唯一核准糖尿病用藥 Regranex (美國FDA警示使用外)幾十年皆無進展,研發非常不易,時間、資金皆是重大投資,短期之內應無競爭者進入市場。
競爭優勢
我司目前已取得中國專利受理,申請號:201911241631.1,且根據中國大陸新藥新法,新藥批准上市後被保護期為10年,此期間審評機構不受理其他申請人申請同品種上市申請(保護期10年)
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